連花清瘟、連花清咳雙雙在尼日利亞獲批

連花清瘟膠囊、連花清咳片已在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊(cè)。

近日，尼日利亞國(guó)家食品藥品管理局披露，由以嶺藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的連花清咳片、八子補(bǔ)腎膠囊、通心絡(luò)膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊4款創(chuàng)新專(zhuān)利中藥在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊(cè)。

（資料）圖為2023年6月第四十三屆肯尼亞藥師學(xué)會(huì)年度科學(xué)會(huì)議上的以嶺藥業(yè)展臺(tái)

更早之前，以嶺藥業(yè)在5月11日發(fā)布公告稱(chēng)，收到由尼日利亞聯(lián)邦共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注冊(cè)證書(shū)，批準(zhǔn)其產(chǎn)品連花清瘟膠囊在該國(guó)以草藥與天然藥物身份注冊(cè)。

據(jù)了解，尼日利亞民間有應(yīng)用天然藥防病治病、強(qiáng)身健體的傳統(tǒng)。以嶺藥業(yè)國(guó)際貿(mào)易中心總經(jīng)理孫學(xué)非表示，未來(lái)，已經(jīng)在當(dāng)?shù)刈?cè)的相關(guān)中成藥不僅能通過(guò)藥店銷(xiāo)售，還有望進(jìn)入尼日利亞的醫(yī)院，造福更多海外民眾。

尼日利亞是連花清瘟在非洲獲批上市的第8個(gè)國(guó)家。

目前，連花清瘟已在巴西、泰國(guó)、厄瓜多爾、新加坡等近30個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得注冊(cè)批文或進(jìn)口許可，其中在科威特獲批新冠適應(yīng)癥；在烏茲別克斯坦，連花清瘟入選衛(wèi)生部抗疫藥品白名單；在泰國(guó)、柬埔寨，獲準(zhǔn)進(jìn)入新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)院，用于治療當(dāng)?shù)鼗颊撸?021年7月，連花清瘟入選柬埔寨衛(wèi)生部發(fā)布的新冠肺炎輕癥患者居家治療方案，成為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入海外新冠肺炎治療方案的藥物。

2022年12月13日，以嶺藥業(yè)公告顯示，收到由新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的中成藥注冊(cè)批文，批準(zhǔn)連花清咳片符合新加坡中成藥標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)。這標(biāo)志著該產(chǎn)品具備了在新加坡市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。

走向國(guó)際離不開(kāi)產(chǎn)品自身的“硬實(shí)力”

連花清瘟、連花清咳出海之路穩(wěn)扎穩(wěn)打，離不開(kāi)二者扎實(shí)的產(chǎn)品療效與臨床表現(xiàn)。

回到產(chǎn)品本身，連花清瘟是首次應(yīng)用絡(luò)病理論探討外感溫?zé)岵“l(fā)病規(guī)律與治療，指導(dǎo)研發(fā)的專(zhuān)利新藥。

作為應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的代表性中成藥，連花清瘟自2003年上市以來(lái)，先后30余次列入國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的甲流、乙流、禽流感、新冠肺炎等傳染性公共衛(wèi)生事件診療方案或指南/共識(shí)推薦用藥。

中醫(yī)藥要讓國(guó)際上接受，需要的是科學(xué)證據(jù)、療效證據(jù)。進(jìn)入市場(chǎng)近20年，連花清瘟成為國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一。

與連花清瘟師出同門(mén)的連花清咳片，是以中醫(yī)絡(luò)病理論為指導(dǎo)，集合傳統(tǒng)經(jīng)典名方及臨床實(shí)踐研制的用于治療急性氣管、支氣管炎的呼吸系統(tǒng)又一獨(dú)家專(zhuān)利創(chuàng)新中藥，具有宣肺泄熱，化痰止咳的功效。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在咳嗽癥狀消失率、單項(xiàng)癥狀改善等方面，連花清咳片療效明顯。

藥效研究證實(shí)，連花清咳片具有阻斷以氣道炎癥反應(yīng)為核心的級(jí)聯(lián)反應(yīng)鏈的獨(dú)特藥效作用，廣譜抗病毒、抑菌，止咳化痰，解熱抗炎，并可發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用。

在治療上，連花清咳片側(cè)重于“止咳化痰”，與市場(chǎng)上主流的祛痰止咳產(chǎn)品相比，其具有多項(xiàng)明顯優(yōu)勢(shì)：止咳化痰起效迅速，能明顯縮短單位時(shí)間咳嗽咳痰次數(shù)，減弱氣道炎癥引起的氣道高反應(yīng)性，緩解氣道痙攣，具有顯著的鎮(zhèn)咳作用；同時(shí)通過(guò)減少痰液生成，稀釋痰液黏度、促進(jìn)痰液排出，來(lái)通暢呼吸道，常用于咽炎、感冒、支氣管炎等疾病引發(fā)的咳嗽咳痰癥狀的治療。

2020 年5月，連花清咳片獲得藥品注冊(cè)批件。2020年底連花清咳片通過(guò)醫(yī)保談判首次被納入 2020版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，迎來(lái)快速放量。

連花清咳片在國(guó)家中醫(yī)藥管理局《新冠病毒感染者居家中醫(yī)藥干預(yù)指引》和19個(gè)省市的新冠中醫(yī)藥診療方案及居家指引中均被推薦，而且，世界中聯(lián)《兒童新冠病毒感染者中成藥防治方案》也有列入。在北京、陜西、四川、黑龍江、福建等十余省市發(fā)布的2023春季流感中醫(yī)藥防治方案中，針對(duì)流感后期的咳嗽、痰黏或黃等癥狀，均推薦有連花清咳片。

作為連花清瘟的姊妹藥，連花清咳與連花清瘟二者療效上相互協(xié)同，可聯(lián)合應(yīng)用，以嶺藥業(yè)希望將其培育成呼吸系統(tǒng)下一個(gè)大品種。

海外抗疫成果和國(guó)家的大力支持 雙重助推中醫(yī)藥國(guó)際影響力提升

近年來(lái)，隨著一系列意見(jiàn)、法規(guī)的發(fā)布，中醫(yī)藥發(fā)展被提到了前所未有的高度。

黨中央國(guó)務(wù)院對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展高度重視，出臺(tái)了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020）》等一系列政策文件，中醫(yī)藥事業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展。

加上在這次的新冠肺炎疫情防控中，中藥對(duì)控制疫情發(fā)揮了重要作用，極大助力于中藥國(guó)際化加速。

2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制統(tǒng)籌下，國(guó)家中醫(yī)藥管理局積極開(kāi)展中醫(yī)藥抗疫國(guó)際合作，積極參與全球疫情防控，分享中國(guó)方案，為全球疫情防控貢獻(xiàn)力量，進(jìn)一步提升對(duì)中醫(yī)藥科學(xué)性和有效性的認(rèn)可，進(jìn)一步擴(kuò)大中醫(yī)藥的使用范圍。

截至目前，中醫(yī)藥已傳播到全球183個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化正迎來(lái)前所未有的歷史機(jī)遇。

另一方面，連花清瘟、連花清咳國(guó)際化之路蹄疾步穩(wěn)的背后，始終離不開(kāi)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品自身和市場(chǎng)的堅(jiān)定深耕。

感冒和流感是最常見(jiàn)的呼吸道急性感染性疾病，每年都有季節(jié)性流行發(fā)生，且每隔5~10年就會(huì)有全球性流感的發(fā)生。近兩年，以嶺藥業(yè)緊抓機(jī)遇，加速推進(jìn)中藥國(guó)際化進(jìn)程，面對(duì)國(guó)外不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，快速調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，成立國(guó)際貿(mào)易中心積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，加快連花清瘟海外市場(chǎng)注冊(cè)和銷(xiāo)售。

目前，連花清瘟在已注冊(cè)的20余個(gè)國(guó)家的整體海外銷(xiāo)售情況較好，以嶺藥業(yè)表示，未來(lái)仍會(huì)繼續(xù)推進(jìn)包括連花清瘟在內(nèi)的中藥產(chǎn)品海外注冊(cè)和銷(xiāo)售工作，努力提升產(chǎn)品海外市場(chǎng)份額。

可以說(shuō)，連花清瘟、連花清咳的國(guó)際化之路既是基于其自身過(guò)硬的產(chǎn)品力，也得益于以嶺藥業(yè)堅(jiān)定地推進(jìn)中藥國(guó)際化進(jìn)程戰(zhàn)略布局。連花清瘟、連花清咳出海國(guó)際市場(chǎng)，潛力無(wú)限，未來(lái)可期。