普納替尼（Ponatinib）是適用于成人慢性期的白血病治療，  是屬于第三代BCR-ABL（白血病融合基因）酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）。2012年12月14日美國FDA 特許經(jīng)過快速審批普納替尼（Ponatinib）上市銷售，用于ABL T315I突變的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）或費(fèi)城染色體陽性（Ph+）的急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的治療，也可用于對以往酪氨酸激酶抑制劑 （TKI）耐藥或不耐受的CML 或ALL的治療。

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普納替尼(帕納替尼)仿制藥的功效和作用:

普納替尼（Ponatinib）適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細(xì)胞相慢性粒性白血病(CML,Chronic Myelogenous Leukemia)成年患者。

盡管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患者(philadelphiachromosome，Ph,費(fèi)城染色體)(acute lymphoblastic leukemia，ALL,急性淋巴細(xì)胞白血病)的臨床結(jié)局，但TKIs耐藥仍發(fā)生在一些BCR-ABL突變患者中，尤其是“T315I”突變患者。

第三代TKIs普納替尼在獲批之前，對于BCR-ABL突變患者耐藥、難治或不耐受等情況市場上沒有TKIs能克服這種現(xiàn)狀。

1，對于加速期CML，  普納替尼取得的主要血液學(xué)反應(yīng)率分別為55%；

2，對急變期CML，      普納替尼取得的主要血液學(xué)反應(yīng)率分別為31%；

3，對于Ph+急淋患者，普納替尼取得的主要血液學(xué)反應(yīng)率分別為41%。

因此，普納替尼（Ponatinib）是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，給難治性的CML患者帶來了福音，特別是對于T315I突變的CML患者來說，普納替尼在臨床方面是重要的選擇。

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接受單一藥物普納替尼治療的患者與歐洲骨髓移植登記處報(bào)告的ALLO-SCT患者OSS的事后進(jìn)行回顧，間接比較，CML分層進(jìn)行疾病階段和生存曲線和多變COX比例風(fēng)險(xiǎn)模型用于比較干預(yù)小組之間的OS，調(diào)整從診斷到干預(yù)的時(shí)間、年齡、性別和地理區(qū)域，報(bào)告24個(gè)月和48個(gè)月的OS和中位OS。PHACE臨床試驗(yàn)的5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，普納替尼/帕納替尼可以作為對達(dá)沙替尼或尼羅替尼的耐藥性或不耐藥，以及慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）和急性淋巴細(xì)胞白血?。≒H+ALL）患者的有效治療，因?yàn)锽CR-ABL1315I耐藥。研究對象為CML和成年P(guān)h+ALL患者(N=449;N=270CP-CML)，對達(dá)沙替尼或尼羅替尼耐藥或不耐受，存在BCR-ABL1T315I突變基因。

普納替尼/帕納替尼目前尚未在國內(nèi)上市，患者只能在海外購買。普納替尼原研藥價(jià)格較高，對需要長期用藥的患者來說，是不小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此許多患者選擇了普納替尼仿制藥。雖然它是一種仿制藥，但它的治療效果與普納替尼原研藥物幾乎相同，具有相同的效果和相對較高的性價(jià)比，因此受到患者的青睞。藥物的價(jià)格會隨著匯率的波動而不斷變化，這并不是一成不變的。在本研究中，普納替尼/帕納替尼的起始劑量為45mg/d，符合減少要求的患者可以接

受30mg/d或15mg/d。主要研究終點(diǎn)是AP-CMLL，BP-CML或PH+ALL患者，CP-CML患者在CML和MAHR之間連續(xù)六個(gè)月。二級終點(diǎn)包括主要分子反應(yīng)（MMR）、響應(yīng)時(shí)間和持續(xù)時(shí)間、PFS、OS和安全。

美國阿瑞雅德制藥公司(ARIAD)生產(chǎn)的白血病藥物普納替尼于2012年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，試驗(yàn)表明普納替尼治療白血病的效果更好，除效果外，患者對普納替尼的價(jià)格也非常關(guān)注。普納替尼/帕納替尼是三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKIS)。

2012年12月14日，美國FDA特許經(jīng)過快速批準(zhǔn)上市銷售的普納替尼治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)或費(fèi)城染色體陽性(PH+)的急性淋巴細(xì)胞白血病(ABCR-ABLL)，也可用于抗酪氨酸激酶抑制劑(TKI)或CML或ALL的不耐受。