在TOMORROW研究和INPULSIS研究的匯總分析中，納入了1231名IPF患者，以及用力肺活量(FVC)的年下降率、首次急性加重的時間、基于基線圣喬治呼吸問卷(SGRQ)評分的變化，以及52周內(nèi)的死亡率進行了評估匯總和薈萃分析，以探索尼達尼布與安慰劑在IPF患者中的療效和安全性。

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結(jié)果顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，所有三項研究一致表明，尼達尼布可以顯著減緩FVC的年下降率約50%（分別為52%、45%和68%）。此外，尼達尼布可有效延緩不同特征患者FVC的下降。同時，研究結(jié)果也證實了尼達尼布能夠持續(xù)改善患者的肺功能。尼達尼布治療組和安慰劑組的FVC相對于基線的平均變化在早期就開始分離，并且這種效果在3個月時已經(jīng)達到。在INPULSIS研究中，與安慰劑相比，更多患者在接受尼達尼布治療后肺功能改善或下降減慢

尼達尼布是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時作用于血小板衍生生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長因子受體，通過與這些受體競爭性結(jié)合，尼達尼布可以阻止下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制成纖維細胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，減緩IPF的病情進展。

降低患者急性加重的風(fēng)險

INPULSIS-1和INPULSIS-2的匯總分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，尼達尼布顯著降低確診或疑似急性加重的風(fēng)險68%，風(fēng)險比（HR）為68%。0.32[95%置信區(qū)間（CI）為0.16~0.65]，P=0.0010。TOMORROW研究和INPULSIS研究的匯總分析顯示，尼達尼布顯著降低IPF患者急性加重的風(fēng)險47%，HR為0.53（95%CI范圍為0.34至0.83），P=0.0047。此外，一項薈萃分析包括12項關(guān)于IPF藥物治療的隨機對照臨床研究。結(jié)果表明，尼達尼布是唯一可以顯著降低IPF患者急性加重風(fēng)險的抗纖維化藥物。

降低IPF患者死亡風(fēng)險，延長患者預(yù)期壽命

TOMORROW研究和INPULSIS研究的匯總分析也表明，尼達尼布可顯著降低IPF患者治療期間的死亡風(fēng)險43%，HR為0.57（95%CI0.34-0.97），P=0.0274。另一系統(tǒng)本綜述和薈萃分析共納入了10項關(guān)于吡非尼酮、尼達尼布或N-乙酰半胱氨酸治療IPF的臨床隨機對照試驗，以全面評估治療方案的有效性和安全性。結(jié)果顯示，只有尼達尼布能顯著降低IPF患者的死亡風(fēng)險。與安慰劑相比，尼達尼布顯著降低了全因死亡率和呼吸系統(tǒng)相關(guān)死亡率。

對于患者生存數(shù)據(jù)，納入了6項研究[52周TOMORROW研究及其開放標簽擴展試驗，52周INPULSIS-1和INPULSIS-2研究及其開放標簽擴展試驗(INPULSIS-ON)，至少6來自IIIb期研究的數(shù)月數(shù)據(jù)，安慰劑對照隨后是長達12個月的開放標簽期]，根據(jù)Weibull分布估計死亡時間以預(yù)測接受尼達尼布的患者的中位生存期持續(xù)時間為8.5年，而安慰劑組患者為3.3年。