現(xiàn)階段，唯有美國強(qiáng)生公司的伊布替尼在中國上市，比美國的批準(zhǔn)晚了4年左右。開創(chuàng)性治療重磅產(chǎn)品伊布替尼進(jìn)入中國，為國內(nèi)患者需求邁出了重要一步。在中國上市給中國CLL患者帶來了新的希望，改變了在我國耐藥復(fù)發(fā)患者面臨不良預(yù)后和無藥可用的局面。國內(nèi)深度布局搶占了白血病市場。2017年8月，NMPA批準(zhǔn)強(qiáng)生公司，產(chǎn)品名為億科，劑型膠囊規(guī)格為140mg。本產(chǎn)品適用于慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者和至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者，是治療淋巴瘤亞型創(chuàng)新的靶向口服藥物。

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2017年，強(qiáng)生公司伊布替尼進(jìn)到樣本醫(yī)院市場。2017年伊布替尼銷售額4.9萬元，2018年銷售額1734萬元，2019年第一季度銷售額1877萬元，預(yù)計(jì)2019年伊布替尼國內(nèi)樣本醫(yī)院將超過1億元。伊布替尼將成為繼利妥昔單抗和伊馬替尼之后中國白血病領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，2018年利妥昔單抗和伊馬替尼在國內(nèi)白血病市場抗腫瘤藥物中的市場份額最大，利妥昔單抗占34.4%，伊馬替尼占23.5%，2018年樣本醫(yī)院銷售額分別為12.2億元和8.3億元。

2019年11月15日，百濟(jì)神州正式宣布，其自主研發(fā)的新型抗淋巴瘤藥物澤布替尼BTK抑制劑已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加快批準(zhǔn)上市。這是FDA批準(zhǔn)的第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)的新型抗癌藥物，也是百濟(jì)神州第一款獲批的自主生產(chǎn)新藥，為中國原創(chuàng)抗癌藥物出海帶來了新的突破。現(xiàn)階段，除強(qiáng)生公司伊布替尼獲批國外進(jìn)口外，中國還有近10家企業(yè)，其中百濟(jì)神州和諾誠建華已申請上市。

現(xiàn)階段，在我國藥品審批速度較快。近年來，許多重大國外進(jìn)口新藥相繼出現(xiàn)。大量國外進(jìn)口新藥的批準(zhǔn)將導(dǎo)致國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域市場格局的變化。新分子靶向藥物伊布替尼在中國獲得批準(zhǔn)，這是我國B細(xì)胞淋巴血腫瘤治療領(lǐng)域的新突破，也給中國患者帶來了好消息。伊布替尼是目標(biāo)BTK上市的第一種藥物。在過去的六年里，它在全球市場上取得了令人印象深刻的成就。隨著適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)大，BTK抑制劑的潛力仍然存在。

伊布替尼是BTK的小分子抑制劑。伊布替尼與BTK活性位點(diǎn)的胱胺酸殘基形成共價鍵，導(dǎo)致BTK酶活性抑制。BTK是B-細(xì)胞抗原受體(BCR)以及細(xì)胞因子受體通路的信號分子。BTK的作用是通過B-細(xì)胞表面受體信號激活B-細(xì)胞的交易、趨化和附著所需的通路。非臨床研究表明，伊布替尼抑制惡性B-細(xì)胞增殖、在體內(nèi)生存、在體外遷移和基礎(chǔ)附著。2017年8月，伊魯替尼（國內(nèi)商品名稱）獲得中國FDA批準(zhǔn)，適用于至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）以及以前至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者（MCL）病人的治療。