2023年11月，在上海的一個制藥產(chǎn)業(yè)論壇上，講臺上一位企業(yè)代表正在推廣一款新產(chǎn)品——新一代羥丙甲纖維素植物膠囊。相比整個論壇的宏大主題，這是一個非常細(xì)分的領(lǐng)域，但在常規(guī)的推介會后，仍有不少與會者舉手詢問。

提問的人有藥企人士，也有二級市場分析師。他們的問題比較基礎(chǔ)，大多圍繞著公司、產(chǎn)品介紹和市場格局。一方面是因為研制植物膠囊的赫爾希公司向來低調(diào)，另一方面也是因為——當(dāng)一顆膠囊殼突然出現(xiàn)在被國家集采、醫(yī)保談判、首個國產(chǎn)PD-1出海美國等的醫(yī)藥業(yè)界，眾人的第一反應(yīng)都是有點發(fā)懵。畢竟，在研發(fā)投入動輒數(shù)十億的醫(yī)藥行業(yè)，這個賽道看起來太落地了，沒有太多“想象力”可以發(fā)散。

但從盈利來看，植物膠囊是相當(dāng)務(wù)實的一個產(chǎn)品，“每年的毛利率在50%以上”，赫爾希膠囊有限公司銷售總監(jiān)劉明君表示，至今為止，能生產(chǎn)HPMC植物膠囊并實現(xiàn)上下游一體化的公司，全球只此一家。

植物膠囊屬于藥包材和輔料企業(yè)，是整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈條的組成部分。在創(chuàng)新藥內(nèi)卷、仿制藥集采的大環(huán)境下，創(chuàng)新走向了醫(yī)藥行業(yè)的每一根毛細(xì)血管，當(dāng)然也來到了包材和輔料。包材和輔料企業(yè)都需要適應(yīng)藥品發(fā)展的需要，求生存、求發(fā)展。

在這種邏輯下，赫爾希的植物膠囊經(jīng)過更新，已經(jīng)來到了第二代。之前，赫爾希的第一代植物膠囊更多專注于海外保健品市場。目前，赫爾希的第二代植物膠囊產(chǎn)品的理想覆蓋面主要針對藥企及高端保健品領(lǐng)域。隨著創(chuàng)新藥企崛起，此前明膠膠囊制劑已無法完全承載特殊性內(nèi)容物以及個性化的用藥需求，而隨著未來幾年跨國藥企專利密集到期，國內(nèi)仿制藥跟上后，對于包材和改良劑型的需求會進(jìn)一步升級。這里有一個正在加速中的市場。

只是在此前，沒有太多灼熱的注視落在這里。

從一代到二代，植物膠囊的進(jìn)化史

在2010年前后，海外的植物膠囊產(chǎn)業(yè)應(yīng)用非常熱門，但國內(nèi)的膠囊材質(zhì)依然以一百多年前起步的明膠為主。國內(nèi)的膠囊企業(yè)紛紛加入到植物膠囊的研發(fā)行列，而且取得了突破并有部分企業(yè)的產(chǎn)品推向市場。赫爾希也是這個時期加入到植物膠囊的研發(fā)陣營，憑借赫達(dá)多年對纖維素醚的研究和特性認(rèn)知，研發(fā)出植物膠囊的處方和生產(chǎn)工藝。

材料科學(xué)每一步小小的進(jìn)展，背后都要付出巨大的努力。在不斷試驗研發(fā)后，赫爾希研發(fā)掌握了醫(yī)藥緩釋、控釋制劑專用的纖維素醚生產(chǎn)技術(shù)，2014年，赫爾希第一代HPMC植物膠囊誕生了。

相對明膠膠囊，一代膠囊最重要的特點是低水分、高韌性、對水敏感性填充物友好，且HPMC水溶性膜具有優(yōu)異的韌性。即使在極低水分情況下，也不會出現(xiàn)脆碎的問題，易于產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存及使用。一代膠囊的原料為HPMC，具有良好的化學(xué)惰性，不會與膠囊內(nèi)容物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，使得制劑能夠更加穩(wěn)定地溶出。

在擁有一代核心產(chǎn)品后，赫爾希逐漸切入下游市場，最開始的銷量是從海外開始，因為歐美對植物膠囊需求較大。2015年起，植物膠囊就開始為母公司貢獻(xiàn)收入，隨后公司同步推進(jìn)醫(yī)藥級纖維素醚和植物膠囊的擴(kuò)產(chǎn)工作，到2021年底赫爾希已擁有50條植物膠囊生產(chǎn)線，年化產(chǎn)能超260億粒，成為國內(nèi)最大的植物膠囊廠商。

與此同期，赫爾希的海外市場收入也在增加，哪怕在疫情期間也有亮眼表現(xiàn)。赫達(dá)集團(tuán)將其歸因為赫爾希膠囊當(dāng)期的業(yè)務(wù)增長比較多，其中大部分是海外市場的收入。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新升級，膠囊制劑企業(yè)對所用植物膠囊也提出了速釋、緩釋、控釋、溶出一致性等新要求。赫爾希緊隨市場的的需求啟動了二代植物膠囊的研究，研發(fā)出新一代羥丙甲纖維素膠囊（不含凝膠劑的植物膠囊）。這一技術(shù)的突破，改變了大家過去“植物膠囊必須使用凝膠劑”或者“使用復(fù)雜工藝和設(shè)備才能生產(chǎn)不含凝膠劑植物膠囊”的認(rèn)知。這一發(fā)明對植物膠囊產(chǎn)業(yè)也有著重大意義，因為它擴(kuò)展了植物膠囊在膠囊劑中的應(yīng)用場景，也對膠囊制劑的研發(fā)有著推動作用。

二代HPMC膠囊的核心特點是它只含HPMC和水，不含凝膠劑，成分簡單、使用安全，性能穩(wěn)定，大大降低了制劑開發(fā)的難度。

“一方面其溶出不受pH影響，減少了制劑開發(fā)過程中的分析干擾，提高了研發(fā)效率；另一方面，快速的溶出，可以更好的應(yīng)用于速釋制劑。”赫爾希技術(shù)研發(fā)經(jīng)理李志強(qiáng)介紹。除此之外，由于不含凝膠劑，二代植物膠囊的應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，而且它還有一個核心特點是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可復(fù)制推廣和實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

如今的國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境，無論對于仿制藥企、創(chuàng)新藥企還是中醫(yī)藥企業(yè)，能適應(yīng)海外劑型需求并可大規(guī)模量產(chǎn)，這一點很重要。赫爾希HPMC植物膠囊自問世以來，以其優(yōu)異的耐脆碎、低水份、高韌性、低風(fēng)險等特性，得到了醫(yī)藥保健品產(chǎn)品的認(rèn)可。

赫達(dá)集團(tuán)的膠囊業(yè)務(wù)版圖：出海近十年，輕舟已過萬重山

纖維素醚有“工業(yè)味精”之稱，它運用很廣泛，可作為保水劑、乳化劑、分散劑、增稠劑、粘結(jié)劑等應(yīng)用在建筑建材、石油開采、食品、醫(yī)藥、日化等領(lǐng)域。

當(dāng)時剛好遇上房地產(chǎn)行業(yè)爆發(fā)，建材行業(yè)發(fā)展迅猛，前任董事長畢心德抓住了這次商機(jī)，“老董事長本身是個對技術(shù)鉆研非常深入的人，當(dāng)時立項后，他帶領(lǐng)整個班子，把外部技術(shù)和本地化條件結(jié)合，克服種種無法想象的困難，依托國內(nèi)外專家和國內(nèi)科研院所的幫助，從無到有、從小到大，逐步探索出纖維素醚系列產(chǎn)品的經(jīng)營之道”劉明君介紹說，受益于山東化工大省的工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)境，赫達(dá)的纖維素醚很快走上正軌。2016年，成為國內(nèi)第一家以纖維素醚為主業(yè)的上市公司。

這之后，赫達(dá)的產(chǎn)能和業(yè)務(wù)范圍都在慢慢擴(kuò)張，從工業(yè)級別擴(kuò)張到食藥級別，目前公司的生產(chǎn)規(guī)模已經(jīng)做到國內(nèi)第一。2010年，植物膠囊慢慢從海外火到國內(nèi)，赫達(dá)也從這個時候開始籌謀做植物膠囊。

一開始，赫達(dá)主要是給一些植物膠囊生產(chǎn)企業(yè)供貨HPMC原料。由于膠囊生產(chǎn)對連續(xù)性、一致性的要求很高，所以對主要原料羥丙甲纖維素的批次間各項指標(biāo)一致性提出了較高要求。HPMC膠囊當(dāng)時在國內(nèi)還是一個新事物，各膠囊生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)工藝也還在探索中。赫達(dá)新任年輕的董事長畢于東在與植物膠囊廠商接觸中意識到HPMC膠囊未來的市場前景廣闊，只有破解HPMC特性與膠囊生產(chǎn)相融合的密碼才能生產(chǎn)出符合植物膠囊需要的原料HPMC，也才能解決植物膠囊生產(chǎn)過程中技術(shù)問題。

如何解決？一是與膠囊生產(chǎn)企業(yè)合作共同開發(fā)，二是自主開發(fā)，創(chuàng)建一家植物膠囊企業(yè)，獲取植物膠囊生產(chǎn)過程的第一手信息，這樣植物膠囊所需要纖維素醚的研發(fā)會更快捷。赫達(dá)選擇了后者，決定介入植物膠囊產(chǎn)業(yè)，于2014年成立了赫爾希膠囊有限公司，也隨之開啟了植物膠囊的海內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展之路。

醫(yī)藥級纖維素醚的技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)掌握這一技術(shù)的企業(yè)少之又少，而山東沿海進(jìn)出口方便，也為赫達(dá)建立了出海的良好渠道。

“印度市場對于價格的敏感性高，歐美市場相對更看重膠囊本身的質(zhì)量。”劉明君表示，在初出海之時，赫爾希的市場定位就放在中高端市場，主打綠色、素食、不添加防腐劑，這一點切中了海外保健品包材市場的需求。

落地海外，還有兩個壁壘是當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和銷售渠道。最開始，赫爾?？吭诋?dāng)?shù)卣掖淼姆绞酱蜷_局面，幾年下來，赫爾希系列膠囊產(chǎn)品通過了猶太KOSHER認(rèn)證；清真HALAL認(rèn)證；英國BRC認(rèn)證；美國NSF認(rèn)證；質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全三體系認(rèn)證；能源管理體系認(rèn)證等多項國際認(rèn)證。

之后，赫達(dá)設(shè)立了合資公司，大刀闊斧地出海。這一點從赫達(dá)集團(tuán)的財報上可以一窺究竟，SD HEAD USA. LLC 和HEAD SOLUTIONS, S.L.赫達(dá)集團(tuán)在海外設(shè)立的子公司，這兩年來，兩家關(guān)聯(lián)方對赫達(dá)集團(tuán)的采購量出現(xiàn)了較快增長。

2022年，赫爾希膠囊進(jìn)一步提升產(chǎn)能，建設(shè)了5000平方米標(biāo)準(zhǔn)廠房，7900平方米的5號廠房，6號車間12條全自動膠囊定制化生產(chǎn)線已投產(chǎn)，4條生產(chǎn)線到場安裝，2023年3月底，整個項目已經(jīng)全部建成投產(chǎn)。

產(chǎn)能到位，緊接著就是進(jìn)一步的商業(yè)化，赫達(dá)開始更為主動地迎向變幻中的醫(yī)藥市場。

“我們有一個很強(qiáng)大的優(yōu)勢就是纖維素醚和植物膠囊產(chǎn)品打通了壁壘，實現(xiàn)了一體化，”劉明君表示。在集采的大背景下，很多藥企都要縮減包材成本，對于這一點，赫爾希有很強(qiáng)的規(guī)模優(yōu)勢。

赫爾希在國內(nèi)的客戶主要是一些大的仿制藥企，這些藥企都有改良劑型的需求。尤其在跨國藥企近兩年迎來專利懸崖后，仿制原研藥需要劑型改良，創(chuàng)新藥企和仿制藥企對于植物膠囊的需求相比過去更加旺盛，這也是赫爾希新的機(jī)會。