結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌(MTB)感染引起的一種疾病,是全球重大公共衛(wèi)生問題之一,對人類健康造成嚴重危害。結(jié)核病的防控關(guān)鍵在于對患者的早期診斷和及時治療。然而,現(xiàn)有的臨床實驗室病原體檢測方法靈敏度較低,使得大量低菌負荷的結(jié)核病患者因缺乏病原學證據(jù),臨床診斷極為困難。2022年全球結(jié)核病報告顯示,2021年仍有420萬例患者未被診斷,這對全球結(jié)核病的防控計劃構(gòu)成了巨大的挑戰(zhàn)。全球每年超1000萬人感染結(jié)合分枝桿菌，每天有3800余人死于肺結(jié)核病。同時，耐藥性肺結(jié)核病例，呈逐年上升趨勢。我國耐藥結(jié)核病平均治愈率僅為53%，低于世界平均水平。因此，研發(fā)一種高效快速的肺結(jié)核檢測技術(shù)刻不容緩！

肺清“芯”團隊在創(chuàng)立之初便發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的結(jié)核分枝桿菌檢測手段主要為肺泡灌洗活檢、痰液鏡檢、菌體培養(yǎng)和結(jié)核菌素皮膚試驗，存在有的患者因接受度差、治療耗時長而錯過最佳治療時段的弊端，故亟需技術(shù)革新來推動研發(fā)與推廣患者接受度高、準確快速檢測的新型檢測技術(shù)。近日，早篩網(wǎng)特邀請肺清“芯”團隊負責人方舟先生進行訪談，以分享該團隊在肺結(jié)核檢測產(chǎn)品研發(fā)方面的進展。

（方舟發(fā)言照）

方舟，項目負責人，負責公司整體運營，浙江工業(yè)大學藥學專業(yè)，本碩博一體化培養(yǎng)，浙江省人民醫(yī)院聯(lián)培；國家級大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)立項項目負責人；獲得第十三屆浙江省醫(yī)學技術(shù)技能大賽金獎，浙江省職業(yè)生涯規(guī)劃大賽一等獎，并浙江華海藥業(yè)實習。德清縣三大志愿組織志愿者服務聯(lián)合會、德清縣清禾公益事業(yè)發(fā)展中心、德清縣慈善總會春暉義工分會三大組織聯(lián)合授予2021年度無私奉獻獎；獲得多次院校級通報表揚；先后在街道社區(qū)、學校開展20余場講座，受益人群近2000人；事跡已受到網(wǎng)易、新浪等22家媒體報道。

Q：請您簡單介紹一下肺清“芯”團隊的創(chuàng)立歷程以及團隊創(chuàng)立的初衷和愿景。

A：作為藥學及相關(guān)專業(yè)的學子，我們肩負著成為國民健康護航員的使命，并以改善人民的健康生活質(zhì)量為己任。自入學以來，我們就意識到，肺結(jié)核病正嚴重威脅著人們的生命健康，結(jié)合分枝桿菌的精確檢測是提高人群肺結(jié)核病治療與治愈的有效措施。與此同時，國家也十分重視結(jié)核病防治的發(fā)展與普及。在團隊創(chuàng)立之初，我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的結(jié)核分枝桿菌檢測手段主要有肺泡灌洗活檢、痰液鏡檢、菌體培養(yǎng)和結(jié)核菌素皮膚試驗，而這些手段有著患者接受度差，耗時長，易錯過最佳治療時段等多種弊端，導致目前肺結(jié)核治療與治愈率依然較低，亟需技術(shù)革新以推動結(jié)核分枝桿菌檢測的普及和發(fā)展?；诖?，我們團隊瞄準痛點，研發(fā)出熒光微陣列發(fā)檢測技術(shù)，首次實現(xiàn)同時滿足“高精度、高效率、低成本、零干擾”的需求，有望成為結(jié)核檢測行業(yè)的領(lǐng)航者。在未來，我們也將繼續(xù)專注結(jié)合檢測技術(shù)研發(fā)，希望繼續(xù)通過創(chuàng)新科技賦能國家結(jié)核病防治推廣工作。

Q：肺清“芯”的結(jié)核菌檢測產(chǎn)品是基于何種檢測原理或技術(shù)路線？團隊最終為何會決定采用該技術(shù)路線？

A：我們的結(jié)核菌檢測產(chǎn)品采用雙靶點聯(lián)合檢測技術(shù)對痰液中的DNA進行聯(lián)合檢測。我們知道，傳統(tǒng)的檢測對象多為宏觀大分子，有著檢測耗時長、患者接受度差的弊端；基于此，肺清“芯”團隊從痰液DNA檢測入手，解決了單靶點檢測假陰性率高，特異性較低和無法精準檢測耐藥菌三大技術(shù)痛點，并首次采用雙靶點聯(lián)合檢測，最終成功開發(fā)出無害、無干擾、高精準的檢測試劑盒。

Q：相比于市場同類產(chǎn)品，您認為肺清“芯”的結(jié)核菌檢測產(chǎn)品的優(yōu)勢體現(xiàn)在何處？

A：我們產(chǎn)品的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在檢測精度、樣本要求以及成本等方面。首先從檢測精度層面來說，我們試劑盒的靈敏度和特異性最高可比同類產(chǎn)品高9個百分點；同時，在抗干擾性研究上，我們的產(chǎn)品做到了不受飲食和藥物的影響；而在檢測取樣量、樣本常溫保存時間和檢測時間層面，我們有著所需樣本量更少、保存時間更長、檢測耗時更短等優(yōu)勢；最重要的是，我們的產(chǎn)品售價低于市場上大部分同類型產(chǎn)品，有著更高的性價比。從以上各個方面來說，我們實現(xiàn)了全方位的領(lǐng)先，首次同時滿足“高精度、高效率、高性價比”的需求。

Q：肺清“芯”的結(jié)核菌檢測試劑盒在試用階段表現(xiàn)出了良好的性能，即將進入市場，目前團隊對于該產(chǎn)品的商業(yè)化落地是否已有計劃？在未來，團隊計劃如何擴大生產(chǎn)規(guī)模？

A：目前我們已經(jīng)入駐長三角綠色制藥協(xié)同創(chuàng)新中心產(chǎn)業(yè)園，正生產(chǎn)引物和探針等醫(yī)療器械耗材，銷售給下游醫(yī)療器械公司。湖州市民慧醫(yī)療科技有限公司還是一家剛起步的醫(yī)療科技公司，未來，我們將著力于技術(shù)迭代，產(chǎn)業(yè)升級，擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高市場知名度，增加市場份額。

Q：肺清“芯”的結(jié)核菌檢測試劑盒定價遠低于市場上同類產(chǎn)品的價格，請問團隊在研發(fā)生產(chǎn)過程中做到壓縮成本且保證質(zhì)量的竅門是什么？

A：實際上，我們整個研發(fā)過程可以說是站在了“巨人的肩膀上”。我們借助學校資源進行文獻查閱，大約查了一年多的文獻，在這個過程中我們一邊查閱一邊設計試驗，共設計了百余種探針，且針對不同的靶點進行了調(diào)研評價。在千余次實驗驗證以及不斷地優(yōu)化后，我們得到了最優(yōu)的結(jié)果。 

Q：你如何看待結(jié)核病防治？肺清“芯”的產(chǎn)品要實現(xiàn)商業(yè)化落地離不開市場教育，您認為該如何推動結(jié)核病防治的科普宣教？ 

A：隨著我國人口老齡化、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職業(yè)暴露等因素的逐漸累積，我國結(jié)核病防控形勢十分嚴峻。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療對結(jié)核病防治至關(guān)重要。 目前，肺結(jié)核防治關(guān)口前移已是各界共識，結(jié)核菌檢測已被列為健康工作行動的工作要點。 我認為，作為醫(yī)療科技企業(yè)，我們應當主動承擔一部分的科普宣教責任，促進產(chǎn)學研協(xié)同發(fā)展，并帶動更多青年大學生投入到結(jié)核菌檢測的科研、科普中去。實際上，我本人也曾多次走進社區(qū)開展肺結(jié)核科普的講座，以增強群眾的防治意識，助力提升肺結(jié)核防治滲透率。

Q：您帶領(lǐng)肺清“芯”團隊一同從創(chuàng)新走向創(chuàng)業(yè)，有什么印象深刻的經(jīng)歷或心得體會可以與我們分享？

A： 在研究“痰液”的過程中，我接觸到許多呼吸外科的醫(yī)生和病人，了解到許多發(fā)生在他們身上的故事，深深地明白了研究痰液其實是一件十分有意義且與民生健康有著密切聯(lián)系的事情。漸漸地，我的內(nèi)心就被“我也要研究痰液，而且要搞出點名堂來”的想法填滿。我開始全身心投入到科研中，很幸運的是在此過程中我遇到了一群志同道合的兄弟姐妹，并成立了肺清“芯”團隊，開始了我們的“研究痰液之路”。在通往成功的道路上，會經(jīng)歷無數(shù)的苦難，正如在研究的過程中，我們也會有實驗失敗的時候，但我們要樂觀積極地面對并克服它們，就像取經(jīng)路上，只有克服上天為我們精心安排的九九八十一難，才能取得真經(jīng)。而除了樂觀以外，認真的態(tài)度也十分重要，我始終暗示自己 “我不是一個一直優(yōu)秀的人，但我是一個一直認真的人”。